第一条  为进一步规范湖北省医疗机构样本外送检测管理，有效保证检测质量，根据《医疗机构临床实验室管理办法》等规定，结合湖北省实际，制定本规定。

第二条  本规定适用于湖北省内开展样本外送检测的各级各类医疗机构。

第三条  医疗机构样本外送检测是指医疗机构因临床诊疗需要，对本机构暂未开展的检测项目（或因故暂停开展的项目），将规范采集的样本按照规范要求外送至医疗机构临床实验室、医学检测实验室（以下统称：“检测机构”）进行检测的行为。

第四条  医疗机构应规范外送样本检测项目管理，经论证后形成本机构外送临床检测项目目录。目录实行动态管理，依据机构实际业务、医疗技术发展及临床需求变化调整目录。

第五条  医疗机构应健全完善样本外送检测工作的内部流程，严格按照规范流程开展样本送检。

第六条  医疗机构开展样本外送检测工作，应基于临床需求，执行政府采购等相关规定，通过规范程序择优遴选具备合法资质（涉及限制性医疗技术需按规定向卫生健康部门备案）、检测流程规范、检测能力和质控水平符合要求的检测机构。

孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断须由产前诊断机构开展和出具临床报告。

第七条  医疗机构外送样本检测应与检测机构签订合作协议，明确双方责任、权利和义务后方可开展业务。协议中应明确样本采集、运输、交接、保存期限，检验报告内容、时限，危急值报告流程、结果解释，项目收费、结算、发票交接流程，生物安全保护及监管处置等内容。外送样本严禁被委托机构二次委托。       

 第八条  检测机构在开展临床检测工作过程中出现危急值报告时，应及时通知委托医疗机构样本外送负责人，同步规范、完整做好相关记录，确保危急值信息准确无误、传递及时高效。

第九条  医疗机构外送样本中涉及人类遗传资源的，医疗机构和检测机构应严格遵循《人类遗传资源管理条例》及其实施细则等相关规定。

第十条  医疗机构外送病原微生物样本的，应遵守《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。外送样本检测出法定应上报传染病的，检测机构及医疗机构应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》等规定履行报告义务。

第十一条  医疗机构应提升信息化管理能力和水平，健全完善医院管理信息系统（HIS）或实验室管理信息系统（LIS）相关功能，统一管理样本外送检测全过程，确保信息准确、数据一致、全流程可追溯。

第十二条  严格落实信息安全管理制度，医疗机构和检测机构应建立、完善样本外送信息安全管理工作机制，明确样本采集、配送、核对、检测、反馈等各环节的信息安全责任主体，健全患者诊疗信息保护、员工授权管理、安全风险评估、信息安全应急处置及信息流动全程追溯等机制，确保有效保护患者诊疗信息、检测数据安全可靠共享。

第十三条  医疗机构开展外送样本检测应履行告知义务，获得患者知情同意并签订《医疗机构样本外送检测知情同意书》（附表1），由经管医生开具医嘱，将采集样本按规定送至统一的样本收集点，并由医疗机构与检测机构按规范进行样本交接。不得由患者及其家属运送标本。

第十四条  外送检测项目在医疗机构与检测机构签订协议的范围外，确因诊疗需要，在获得患者知情同意并签订知情同意书后，临床科室填写《医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表》（附表2），经医务部门、分管院领导同意，方可外送检测。特殊情况时，可在获得患者知情同意，外送后48小时内完成审核流程。

第十五条  《医疗机构样本外送检测知情同意书》《医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表》、检查申请单（医嘱）及检测结果原件应作为患者病历资料归档保存。

第十六条  外送样本的检测报告，应由检测机构出具，并对样本检测结果的准确性和真实性负责。检测机构应建立并有效运行质量管理体系，严格执行室内质控、室间质评以及实验室间比对等工作。检测机构每年应向委托医疗机构提供相关资质、质控等材料。

第十七条  送检医疗机构应严格按照湖北省医疗服务项目价格文件的相关规定向患者收取医疗服务费用，按协议与检测机构结算。检测机构及其工作人员不得以任何形式直接向患者收取费用（因疾病诊治需要，与医疗机构签署协议的检测机构无能力检测、检测项目没有收费标准的除外）。

第十八条  医疗机构及其从业人员在样本外送检测时，禁止实施以下行为：

（一）将本院已开展的临床检验项目外送至检测机构进行检测（特殊情况下除外）。

（二）临床科室、医务人员私自联系未签订协议的检测机构违规进行样本外送检测。

（三）医疗机构从业人员私自收取检测机构外送检验项目相关的费用，从中牟利。

（四）医疗机构及其从业人员以任何形式有偿介绍患者至医疗机构外指定检测机构开展项目检测，私自接受检测机构以任何名义、形式给予的回扣、提成。

     （五）医疗机构从业人员未经同意允许非本机构工作人员到科室采集样本。

第十九条  医疗机构应对检测机构提供的检测服务开展评价及质量监督，不得向未建立有效运行质量管理体系、未开展质控工作或质控管理考核不合格的检测机构外送样本。

具有前款情形的检测机构也不得接受外送样本，开展相关检测工作。

第二十条  医疗机构应定期对内设科室样本外送检测工作进行检查考核，对样本外送量大的项目和科室进行重点监督，对发现的问题提出整改意见，要求临床科室及时整改，并健全完善内部管理制度流程。

第二十一条  医疗机构是样本外送检测工作的责任主体，应切实加强事前事中事后监督责任的落实，加强医德医风（行风）日常监督管理，严防廉洁风险、生物安全风险。对于医疗机构医务人员违法违规从事样本外送检测工作的，一经查实，责令整改并予以批评教育，情节严重或造成不良社会影响的，应依据相关规定给予处理。

第二十二条  县级以上卫生健康行政部门应强化属地管理责任，依法履行监管职责，加强对医疗机构和检测机构样本外送检测行为的监管，依据相关法律法规进行查处，违纪问题按照管理权限移交纪检监察部门处理。

第二十三条  本规定由省卫生健康委员会负责解释。

第二十四条  本规定自公布之日起施行，有效期五年。

附件：

1.医疗机构样本外送检测知情同意书.doc

2.医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表.doc