为规范我省医疗机构样本外送检测行为，保障检测质量与安全，维护患者合法权益，湖北省卫生健康委员会制定了《湖北省医疗机构样本外送检测管理规定》（以下简称《管理规定》）。现将有关内容解读如下。

一、制定目的

《管理规定》旨在进一步规范湖北省医疗机构样本外送检测管理，有效保证检测质量，依据《医疗机构临床实验室管理办法》等规定，结合我省实际制定。

二、适用范围

本规定适用于湖北省内开展样本外送检测的各级各类医疗机构。

三、主要内容

（一）明确样本外送检测定义。样本外送检测是指医疗机构因临床诊疗需要，将暂未开展或暂停开展的检测项目样本，外送至具备资质的检测机构进行检测的行为。

（二）规范外送项目管理。医疗机构应建立外送检测项目目录并实行动态管理，健全内部流程，严格执行样本送检规范。

（三）检测机构遴选要求。医疗机构应通过规范程序择优遴选具备合法资质、检测能力符合要求的检测机构。孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断须由产前诊断机构开展并出具报告。

（四）签订合作协议。医疗机构应与检测机构签订协议，明确双方责任、样本处理、报告流程、费用结算、生物安全等内容，严禁二次委托。

（五）危急值报告与信息管理。检测机构应及时通知医疗机构危急值结果并做好记录。医疗机构应加强信息化管理，确保数据准确、全程可追溯。

（六）特殊样本管理。涉及人类遗传资源的，应遵守《人类遗传资源管理条例》。外送病原微生物样本的，应遵守《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》；检测出法定传染病的，检测机构及医疗机构应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》等规定履行报告义务。

（七）患者知情同意与审批流程。医疗机构应履行告知义务，获得患者知情同意并签订同意书。协议外新增项目需经医务部门、分管院领导同意。

（八）检测报告与质量管理。检测机构对结果准确性负责，应运行质量管理体系，开展质控工作，并向医疗机构提供资质和质控材料。

（九）收费与结算规范。医疗机构按标准向患者收费，按协议与检测机构结算。

（十）禁止行为与监督管理。严禁将已开展项目外送、私自联系检测机构、收取费用从中牟利、有偿介绍患者等行为。医疗机构应加强内部监督。

四、实施时间

本规定自公布之日起施行，有效期五年。